스테아릴푸마르산나트륨(SSF) 제약용 윤활제 | 높은 API 호환성, 스테아르산마그네슘 대체재, GMP 등급

의약품 등급 스테아릴푸마르산나트륨(SSF)

제품 개요

스테아릴푸마르산나트륨(SSF)은 마그네슘스테아레이트 및 활석과 같은 기존 윤활제를 대체할 수 있는 우수한 성능의 의약품 윤활제로 널리 인정받고 있습니다.이는 스테아릴푸마르산의 나트륨염으로, 흰색 또는 미색의 미세 분말이며, 양친매성 특성을 지니고 있어 정제 및 캡슐 제형에서 효과적인 경계 윤활 작용을 가능하게 합니다..

제품 정보:

• 화학명:스테아릴푸마르산나트륨

• CAS 번호:4070-80-8

• CDE 등록 번호:F20190000009

• DMF 번호:38822

• 약전 준수:미국 약전-NF, EP, JP

• 분자식:C22H39NaO4

• 분자량:390.53 g/mol

주요 특징 및 장점

1. 뛰어난 API 호환성

• 마그네슘 스테아레이트에서 자주 발생하는 호환성 문제를 해결합니다.

• 마그네슘 스테아레이트와 상호작용하는 것으로 보고된 API에는 아자티오프린, 세파클로르, 실라자프릴, 클로피도그렐, 디클로페낙, 이부프로펜, 오메프라졸 등이 있으며, 이 외에도 다수의 약물이 있습니다.

• 화학적 비호환성이 우려되는 제형에 이상적입니다.

2. 과윤활에 대한 내성

• 마그네슘 스테아레이트와 달리, SSF는 혼합 시간이 길어져도 성능을 유지합니다.

• 정제의 경도와 붕해성을 일정하게 유지하면서도 과도한 윤활 효과를 나타내지 않습니다.

3. 향상된 정제 특성

• 뛰어난 경도다른 윤활유와 비교했을 때 동일한 압축력에서

• 분해 시간에 미치는 영향이 적음– 빠른 정제 분해를 유지합니다

• 생체이용률에 부정적인 영향 없음– 약물 방출 프로필이 그대로 유지되도록 보장합니다.

4. 친수성 및 반용해성

• 수용성 윤활제 – 25°C에서 0.5mg/100mL, 90°C에서 20g/100mL까지 증가

• 용액에 잔류물이 적게 남으므로 이상적인 결과를 제공합니다.발포성 정제

• 난용성 API의 용해 프로파일을 개선합니다.

5. 뛰어난 물리적 특성

• 비표면적:1.2 - 2.0 m²/g (표준 등급)

• pH:약 8.5 (90°C에서 10% 수용액)

• 녹는점:224~245°C (섭씨)

• 비누화 값:142.2 – 146.0

• 수분 함량: