중쇄 트리글리세리드(MCT) 제약 등급 | 경구/국소/주사용 친유성 용매 및 약물 운반체 | USP/EP/ChP 인증

의약품 등급 중쇄 트리글리세리드(MCT)

제품 개요

중쇄 트리글리세리드(MCT)는 포화 지방산, 주로 카프릴산(C8H16O2, 옥탄산)과 카프르산(C10H20O2, 데칸산)의 트리글리세리드 혼합물로 구성된, 널리 사용되는 의약품 부형제입니다.이러한 트리글리세리드는 코코넛(Cocos nucifera L.)의 배유에서 추출한 단단하고 건조된 부분 또는 기름야자(Elaeis guineensis Jacq.)의 건조된 배유에서 추출한 고정유로부터 얻어집니다.지방산은 지방유에서 분리된 후 글리세롤과 재에스테르화되어 최종 제품이 생성됩니다..

제품 정보:

• 화학명:중쇄 트리글리세라이드 / 카프릴릭/카프릭 트리글리세라이드

• CAS 번호:73398-61-5 (또는 85409-09-2 또는 538-24-9)

• CDE 등록 번호:F20220000316

• 약전 준수:ChP(CP2020), USP-NF(중쇄 트리글리세리드), EP(중쇄 트리글리세리드), JP(중쇄 지방산 트리글리세리드)

• 동의어:MCT 오일, 카프릴릭/카프릭 트리글리세라이드, 데카노일 및 옥타노일 혼합 글리세라이드, Miglyol® 812 상당 성분, Labrafac™ CC 상당 성분

• 모습:무색에서 약간 노란빛을 띠는 기름진 액체로, 거의 냄새와 맛이 없다.

• 빙점:약 0°C

주요 특징 및 장점

1. 우수한 용매 특성

• 친유성 약물 및 수용성이 낮은 API에 탁월한 용매입니다.

• 친유성 화합물의 용해도 및 안정화를 향상시킵니다.

• BCS 분류상 2등급 및 4등급 약물의 생체이용률을 향상시킵니다.

2. 빠른 흡수 및 대사

• 담즙산이나 췌장 효소 없이 문맥 순환계로 직접 흡수됩니다.

• 빠르게 대사되어 신속한 에너지를 공급합니다.

• API의 전신 순환계로의 빠른 전달로 작용 발현 시간을 개선할 수 있음

3. 탁월한 안정성 프로필

• 산화에 대한 저항성이 높음 (요오드값 ≤1.0)

• 열 스트레스 및 산화 스트레스에 대한 민감도가 낮음

• 의약품 제제의 안정성과 유효기간을 유지합니다.

• 넓은 보관 온도 범위에서 안정적입니다 (25°C 이하 권장).

4. 우수한 물리적 특성

• 점도:20°C에서 약 30 mPa·s (낮은 점도로 취급 용이)

• 비중:20°C에서 0.93-0.96

• 굴절률:20°C에서 1.440-1.452

• 액상 및 반고체 제형에 적합한 저점도

5. 뛰어난 호환성

• 다양한 API 및 제약 부형제와 호환 가능

• 호환성 문제 없이 다양한 제형에 쉽게 통합될 수 있습니다.

• 냄새와 맛이 중립적이어서, 기호성이 중요한 경구용 제제에 이상적입니다.

6. 규제 및 안전성 프로필

• GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 상태

• 무독성, 피부와 눈에 자극을 주지 않음

• LD50(마우스, 경구 투여): 29.6g/kg – 매우 안전함

• GMP 기준에 따라 엄격한 품질 관리를 거쳐 제조되었습니다.

• 중국 시장용 CDE 등록(F20220000316)

• 글로벌 신고를 위한 규제 지원 서비스를 제공합니다.