의약품 등급 폴리비닐알코올(PVA) 정제 코팅용 | 고순도 필름 형성제, GMP 준수, CDE 등록

의약품 등급 폴리비닐알코올(PVA)

제품 개요

폴리비닐알코올(PVA)은 수용성 합성 고분자로, 제약 산업에서 다용도로 사용되는 필수적인 부형제로 널리 알려져 있습니다.당사의 의약품 등급 PVA는 엄격한 GMP 지침에 따라 제조되어 높은 순도, 일관된 품질 및 국제 약전 기준의 완벽한 준수를 보장합니다.

제품 정보:

• 화학명:폴리비닐알코올

• CAS 번호:9002-89-5

• CDE 등록 번호:F20209990114

• 약전 준수:ChP, USP-NF, EP, JP

• 등급:부분 가수분해(85-89 몰%)

• 점도(4% 용액, 20°C):4.6-6.0 mPa·s

주요 특징 및 장점

1. 탁월한 피막 형성 특성

• 정제 코팅에 이상적인 조밀하고 강하며 유연한 필름을 형성합니다.

• 탁월한 습기 및 산소 차단 기능을 제공하여 제품의 안정성과 유통기한을 향상시킵니다.

• 냄새를 잘 가려주는 능력

2. 높은 결합력

• 습식 과립화에 효과적인 결합제로 낮은 농도(2-5%)에서도 사용 가능합니다.

• 경도가 높고 부서지기 쉬운 성질이 낮은 정제를 생산합니다.

• 특히 약물 함량이 높은 제형에서 캡핑 현상을 방지합니다.

3. 다재다능한 기능

• 증점제/안정제안과용 용액 및 인공눈물용

• 유화제유화제 및 국소 제형용

• 기본 재료젤 패치 및 경피 전달 시스템의 경우

• 매트릭스 전지속 방출형 경구 투여 제형의 경우

• 용해도 향상 고분자(첨단 가공 기술을 통해 구현 가능한) 비정질 고체 분산체의 경우

4. 우수한 물리적 특성

• pH에 관계없이 용해되는 비이온성 고분자 – 위장관 전체에서 일관된 성능을 보장합니다

• 화학적으로 안정적이며 무독성입니다.

• 낮은 점도는 코팅 현탁액 및 과립화액에서 높은 고형분 함량을 가능하게 하여 공정 효율을 향상시킵니다.

• 과산화물 무함유 - 민감한 API에 적합

5. 규정 준수 및 품질 보증

• USP-NF, EP, JP 및 ChP 모노그래프를 완벽하게 준수합니다.

• 중국 시장용 CDE 등록(F20209990114)

• GMP 규정을 준수하는 시설에서 제조되었습니다.

• 각 배치별로 종합 분석 증명서(COA)가 제공됩니다.

• 규제 기관 제출을 위한 의약품 마스터 파일(DMF) 지원이 제공됩니다.