높은 봉쇄 습식 과립 라인

간단한 설명:

고독성, 고활성, 고알레르기성 고형 의약품의 생산에 적합하며, OEB4 & OEB5 봉쇄에 도달해야 생산 과정에서 작업자의 위험과 환경에 대한 영향을 최소화할 수 있습니다.

장비는 중국의 2010 버전 GMP, 유럽 GMP 및 FDA 규정을 준수하고 OEB의 기밀 요구 사항을 충족하여 장비 접촉에 대한 제품 손상을 최소화합니다.

중국 제약 산업에 대한 참조 표준 EHS 지침(2020);작업장 위험 요소에 대한 직업적 노출 한도

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제품 상세 정보

제품 태그

특징

1. 에어백 씰, 안전 연동 제어를 채택하십시오.
2. 적재 및 하역을 위해 PE 백 또는 ab 밸브를 채택하십시오.
3. F9/H13 필터와 함께 공기 배출을 위한 BIBO 시스템을 채택하십시오.
4.WIP 청소/CIP 청소/수동 분해 청소.

OEB 봉쇄 정의

세포 독성 및 활성이 높은 API는 약리 활성이 높고 임상 용량이 낮고 부작용이 적은 의약품 성분 부류로 최근 몇 년 동안 시장에서 많은 주목을 받았습니다.고활성 약물의 시장은 넓지만 더 큰 도전에 직면해 있습니다.암세포를 죽이는 것 외에도 항종양 약물은 정상 세포도 죽일 수 있습니다.그들의 감작은 사람들에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며 건강한 사람들의 건강에 매우 해롭습니다.따라서 세포독성 및 고활성 API의 생산 공정에서 고려되는 주요 위험은 먼지 노출입니다.가장 좋은 해결책은 기밀 격리 기술을 사용하여 생산 공정에서 누출되는 먼지의 양을 제어하는 것입니다.이러한 특성을 고려하여 이 프로젝트는 다양한 활성 물질 독성 위험 수준에서 해당 OEL(Occupational Exposure Limit) 값과 해당 장비의 OEB 기밀 수준 및 기밀 전략을 주로 연구합니다.세포독성 및 고활성 원료의 특성에 따라 기존의 미로 밀봉 기술, 음압 밀봉 기술 및 기밀 격리 기술을 기반으로 이러한 재료에 적합한 다양한 밀봉 조합이 연구되었습니다.미세 누출 밀봉 기술은 높은 세포 독성으로 차단하거나 차단할 수 있습니다.누설률을 제어하기 위한 활성 API의 누설 채널

OEB 장비 요구 사항

1.OEB 1~2 노출지점에 효과적인 국소환기 등 국소유도 통풍시설의 설치가 요구된다.

2.OEB 3 직업상 접촉이 있는 경우 가능한 밀폐된 장비 및 시설을 사용하고 환기, 층류 후드, 국소 환기 장치가 있는 독립 작업실, 흄 후드 등의 제어 조치를 사용해야 합니다. 약물 먼지의 노출된 부분.

3. OEB 4-5 수준 전공정 폐쇄형 장비 및 시설의 사용과 폐쇄형 기술 생산 경로 설계에 우선순위를 두어야 합니다.제품 라인은 전체 동봉된 장비 및 시설을 채택해야 합니다.직업상 접촉을 포함하는 격리 장치, 글로브 박스 폐쇄 작동, α-β 밸브, 백 인 및 백 아웃 등과 같은 제어 조치를 사용해야 합니다.생산 설비는 쓰리인원 건조기와 같이 자체의 높은 기밀성을 사용해야 합니다.