고밀폐형 습식 과립화 라인

이 설비는 독성이 강하고 활성이 높으며 알레르기 유발 가능성이 높은 고형 의약품 생산에 적합하며, 생산 과정 중 작업자의 위험과 환경에 미치는 영향을 최소화하기 위해 OEB4 및 OEB5 등급의 격리 기준을 충족해야 합니다.

해당 장비는 중국의 2010년 GMP, 유럽 GMP 및 FDA 규정을 준수하며, OEB의 밀폐 요구 사항을 충족하여 장비 접촉부의 제품 손상을 최소화합니다.

중국 제약 산업을 위한 참고 표준 EHS 가이드라인(2020); 작업장 유해 요인에 대한 직업적 노출 한계

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제품 상세 정보

특징

1. 에어백 밀봉 및 안전 연동 제어 방식을 채택했습니다.

2. 적재 및 하역 시 PE 백 또는 밸브를 사용합니다.

3. F9/H13 필터를 사용하는 BIBO 시스템을 공기 배출구로 채택합니다.

4. WIP 세척/CIP 세척/수동 분해 세척.

OEB 격리 정의

세포독성과 높은 활성을 지닌 API(활성 의약품 성분)는 낮은 임상 용량과 적은 부작용으로 높은 약리 활성을 나타내는 의약품 성분으로, 최근 시장에서 큰 주목을 받고 있습니다. 고활성 의약품 시장은 넓지만, 동시에 여러 가지 어려움에도 직면해 있습니다. 항암제는 암세포뿐만 아니라 정상 세포도 사멸시킬 수 있으며, 이로 인해 알레르기 반응을 일으켜 건강한 사람에게도 매우 위험할 수 있습니다. 따라서 세포독성과 높은 활성을 지닌 API 생산 공정에서 가장 중요한 위험 요소는 분진 노출입니다. 생산 공정에서 분진 누출량을 제어하기 위한 최적의 해결책은 밀폐 기술을 적용하는 것입니다. 이러한 특성을 고려하여 본 연구에서는 활성 물질의 독성 위험 수준에 따른 적용 가능한 작업 노출 한계(OEL) 값과 이에 상응하는 장비의 작업장 밀폐 수준 및 밀폐 전략을 중점적으로 연구합니다. 독성이 강하고 활성이 높은 원료의 특성을 고려하여 기존의 미로형 밀봉 기술, 음압 밀봉 기술, 밀폐 격리 기술 등을 기반으로 이러한 원료에 적합한 다양한 밀봉 조합을 연구해 왔다. 미세 누출 밀봉 기술은 독성이 높은 활성 API의 누출 채널을 차단하거나 막아 누출률을 제어할 수 있다.

OEB 장비 요구사항

1. OEB 1~2의 경우 노출 지점에 효과적인 국소 환기 장치와 같은 국소 유도 통풍 시설을 설치해야 합니다.

2. OEB 3 직업적 접촉이 관련된 경우, 가능한 한 밀폐된 장비 및 시설을 채택해야 하며, 약품 분진 노출 부위에는 환기, 층류 후드, 국소 환기 장치가 있는 독립 작업 공간, 흄 후드 등의 제어 조치를 사용해야 합니다.

3. OEB 4-5 레벨에서는 전 공정 밀폐형 장비 및 설비 사용과 밀폐형 기술 생산 경로 설계에 우선순위를 두어야 합니다. 생산 라인은 전체 밀폐형 장비 및 설비를 채택해야 합니다. 작업자가 접촉하는 공정에는 아이솔레이터, 글러브 박스 밀폐 작업, α-β 밸브, 백인백아웃 등의 제어 조치를 적용해야 합니다. 생산 설비는 3-in-1 건조기와 같이 자체적으로 높은 기밀성을 확보해야 합니다.